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Thérapie Génique

Un médicament de thérapie génique est un produit obtenu par un ensemble de procédés de fabrication visant au transfert d’un gène prophylactique, diagnostique ou thérapeutique chez l’homme et son expression consécutive in vivo. Le transfert d’un gène implique un système d’expression contenu dans un système d’administration appelé vecteur qui peut être d’origine virale ou non virale.

Un médicament de thérapie génique est un médicament biologique. Ses caractéristiques sont les suivantes :
a) Sa substance active contient ou constitue un acide nucléique recombinant administré à des personnes en vue de réguler, de réparer, de remplacer, d’ajouter ou de supprimer une séquence génétique
b) Son effet thérapeutique, prophylactique ou diagnostique dépend directement de la séquence d’acide nucléique recombinant qu’il contient ou du produit de l’expression génétique de cette séquence.

Les produits cellulaires à finalité thérapeutique sont des cellules humaines utilisées à des fins thérapeutiques autologues, (c'est-à-dire que le donneur et le receveur sont une même personne) ou allogéniques, (le receveur et le donneur sont alors deux personnes différentes) quelque soit le niveau de transformation, y compris leurs dérivés.

Un médicament de thérapie cellulaire est un médicament biologique. Ses  caractéristiques sont les suivantes:
a) Il contient ou consiste en :
- des cellules, tissus qui ont fait l’objet d’une manipulation substantielle pour  en modifier  les  caractéristiques biologiques, fonctions physiologiques ou propriétés structurelles, utiles à la thérapie, à la régénération, à la réparation ou au remplacement recherchés .
- ou  des cellules ou tissus qui ne sont pas destinés à être utilisés pour la ou les mêmes fonctions essentielles chez le receveur et le donneur
b) Il est présenté comme possédant des propriétés permettant de traiter, prévenir ou diagnostiquer une maladie à travers l’action métabolique, immunologique ou pharmacologique de ses cellules ou tissus, Ou utilisé chez une personne ou administré à une personne dans une telle perspective.